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裕泰抗原很荣幸能与我们的制药，生物技术和体外诊断合作伙伴一起开展多个伴随诊断(CDx)项目。
裕泰抗原专注于肿瘤免疫治疗疗法相关的生物标志物体研究与开发。利用生物标志物将某一特定肿瘤免疫治疗疗法中获益的患者识别出来，可大大加快药物开发和批准的步伐，同时也可加速共同开发伴随诊断产品以准确和可重复性地选择将受益于某一特定肿瘤免疫治疗疗法的患者。至今，裕泰抗原已在50多个临床项目中积累了经验，并与制药、生物技术和IVD公司合作开展了20多个项目，在肿瘤药物开发新途径中发挥了重要作用。
伴随诊断产品的开发是复杂和耗时的。裕泰抗原建立了CDx产品开发的一站式服务流程，包括：咨询、定制、商业化、和整合。我们的实验科学专家、生物信息科学专家，病理学专家和业务开发专家团队将在伴随诊断产品开发提供帮助。
全外显子组测序（WES）和RNA-seq分别从DNA维度和RNA维度对肿瘤组织进行评估，WES+RNA-seq可全面预测高质量新生抗原序列，精准划分免疫治疗、靶向治疗或联合治疗获益人群，综合评估靶向治疗、化疗、免疫治疗和个性化细胞治疗等方案的有效性、敏感性、耐药性及用药风险等指标。此外还可以结合裕策自有数据库、采用裕策自有OTMB、ITH、IO-TNL等算法，进一步评估免疫治疗疗效。
YuceOne®Plus涵盖757 个肿瘤新生抗原相关基因、339 个微卫星不稳定性 (MSI) 位点、74个靶向检测基因、31 个化疗药物相关基因，预测高质量新生抗原序列，精准划分免疫治疗、靶向治疗或联合治疗获益人群，综合评估靶向治疗、化疗、免疫治疗和个性化细胞治疗等方案的有效性、敏感性、耐药性及用药风险等指标。此外还可以结合裕策自有数据库、采用裕策自有OTMB、ITH、IO-TNL等算法，进一步评估免疫治疗疗效。裕策生物TMB CDx检测试剂盒进入注册报证阶段，可以开发TMB CDx合作最全的基因组层面免疫诊断biomarker。
YuceOne®Plus （NI）可精准划分免疫治疗、靶向治疗或联合治疗获益人群，综合评估靶向治疗、化疗、免疫治疗和个性化细胞治疗等方案的有效性、敏感性、耐药性及用药风险等指标。基于国内外基因组大数据设计的 1.4M 大小的 Panel 和特有机器学习模型，使 bTMB 与 tTMB 的相关性高，临床样本测序数据显示两者相关性为 0.90。可检测ctDNA 中 MSI 状态（bMSI），bMSI 数值与组织 MSI 检测结果对比具有 80% 灵敏度和 100% 特异性。
免 疫 组 库（Immune Receptor Repertoire）是指在任何指定时间，某个个体中所有功能多样性 B细胞和 T 细胞的总和，是个体免疫功能的概貌和历史记录。主要应用于：
1.白血病/骨髓瘤/淋巴瘤MRD检测
2.慢淋白血病/淋巴瘤IGHV突变检测
3.癌症免疫治疗伴随诊断
IO 360 panel 是包含770个基因的综合型panel，涵盖了16个关键肿瘤免疫信号通路和过程，可分析34个特征谱：包括Tumor inflammation signature（TIS）， 14个检测免疫细胞族群的特征谱和19个检测重要肿瘤和免疫活动的创新性的特征谱。用于早期临床研究项目中微环境相关biomarker开发与验证。
CAR-T Panel是与CAR-T治疗领域的8个领先中心合作创建的，设计用于整个CAR-T研发生产流程，能够对白细胞摘除，CAR-T细胞制造产品和输注后进行均一和稳健的分析。可定制的780个基因表达Panel包含测量CAR-T细胞生物学8个基本组成部分的内容（Phenotype、Cell Types、TCR Diversity、Activation、Metabolism、Persistence、Exhaustion、Toxicity），包括T细胞激活，代谢，耗竭和TCR受体多样性等，并可选择定制基因靶点（最多30个靶点）或蛋白靶点（最多10个靶点）。
基于Vectra® Polaris™平台，开发多色免疫组化Panel用于特定肿瘤的免疫微环境评估：
乳腺癌：CD4, CD8, FOXP3, CD68, ER-a/PR, PD-L1/LAG3/TROP-2/TIM-3;
肺癌： CD4, CD8, FOXP3, CD68, AHR/Ki67, PD-L1/LAG3/TROP-2/TIM-3;
结直肠癌：CD4, CD8, FOXP3, CD68, Calretinin/MUC2, PD-L1/LAG3/TROP-2/TIM-3;
食管癌：CD4, CD8, FOXP3, CD68, CTSD/CK5/6, , PD-L1/LAG3/TROP-2/TIM-3;
可根据客户要求定制特异性多色免疫组化Panel用于客户临床/科研项目，定制化相关费用另行约定。
Yuce TIME™ DSP Protein Panel旨在提供灵活和全面的肿瘤和肿瘤微环境评估。 采用模块化设计，从单个组织切片中以空间分辨率分析多达96个蛋白靶点：免疫细胞图谱core Panel包含18种蛋白靶点用于免疫细胞分型；1个定制化靶点Panel（最多10个定制化靶点）；7个模块化Panel（IO Drug Target Module、Immune Activation Status Module、Immune Cell Typing Module、Pan-Tumor Module、Cell Death Module、PI3K/AKT Signaling Module、MAPK Signaling Module，最多同时选其中6模块组合用于检测）。
Yuce TIME™ DSP Transcriptome 有Cancer Transcriptome Atlas (CTA)和Whole Transcriptome Atlas (WTA)两个产品：
CTA是为肿瘤生物学，肿瘤微环境和免疫反应的全面分析而设计的。在单个组织切片的任何感兴趣区域以空间分辨率同时对1800多个基因的RNA表达进行分析。
WTA是为全面分析空间生物学而设计的。在单个组织切片的任何感兴趣区域以空间分辨率对人类超过18,000个基因的RNA表达进行分析。
基于癌症-免疫相互作用的多因子特性，生物标志物检测的联合使用成为一种必然的需要，癌症-免疫全景图谱是个体中肿瘤与免疫系统相互作用的网络框架。框架中共包含了以下维度数据：
１）肿瘤异物性，很大程度上由其新生抗原的表达决定；
２）常规免疫状态，可以通过淋巴细胞与种类进行分析；
３）免疫细胞浸润状态；
４）免疫检查点缺乏，如PD-L1表达；
５）肿瘤炎症相关因子缺乏；
６）缺乏抑制肿瘤的代谢，例如血清中LDH（乳酸脱氢酶）浓度过高与CTLA-4和PD-L1抑制剂疗效不佳有很大关系；
７）肿瘤细胞对免疫效应器的敏感性分析
裕策正在申报的大panel产品，覆盖了811个基因相关的区域2.3M，正在注册申报15个CDx位点以及MSI、TMB两个标志物，目前已基本完成这些标志物的IVD产品研发。在申报范围之外，此panel具备检测HLA-LOH、新生抗原的能力。注册团队积极参与TMB检测标准的制定，裕策生物已正式成为中检院TMB国家标准品的协作标定单位。裕策注册团队包含实验研发、生信研发、质量、和注册人员，团队核心成员在实验研发、生信研发、质量体系建设和管理、注册方向超过10年经验，在捕获芯片设计、NGS实验、生物信息软件开发、质量体系建立及注册法规方面具备丰富经验。现已基本完成产品的早期研发、原材料筛选、工艺优化、分析性能研究、生信流程固化，产品可靠性达到国内领先水平。
已建立起伴随诊断产品注册报证能力
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